Doustnie Miltefosine dla indyjskiej leiszmaniozy wisceralnej cd

Leczenie podawano jak opisano powyżej. Co tydzień podczas leczenia, pod koniec terapii (28 dnia dla pacjentów otrzymujących miltefozynę i 30 dnia dla otrzymujących amfoterycynę) i 6 miesięcy po zakończeniu terapii, pacjentów monitorowano pod kątem subiektywnie zgłaszanych zdarzeń niepożądanych, zmiennych hematologicznych, chemii surowicy jak przy przyjęciu, a rozmiar śledziony mierzony w centymetrach poniżej lewego marginesu morskiego. Działania niepożądane zostały ocenione zgodnie z Common Toxicity Criteria Narodowego Instytutu Raka.13 Analiza parazytologiczna śledzionowych aspiratów została przeprowadzona pod koniec terapii i została powtórzona w sześciomiesięcznej obserwacji u pacjentów z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi sugerującymi leiszmaniozę trzewną. Pacjentów płci męskiej w wieku rozrodczym pytano o medianę 23 miesięcy (zakres od 11 do 31) po zakończeniu terapii w zakresie liczby i zdrowia dzieci urodzonych przez ich partnerów seksualnych. Punkty końcowe skuteczności
Gęstość pasożytów oceniano na skali logarytmicznej od 0 (brak pasożytów na 1000 pól o mocy 1000 ×) do 6 (> 100 pasożytów na pole). 14 Kurację zdefiniowano jako brak pasożytów pod koniec terapii lub pasożyta gęstość bez pasożytów po powtarzanej rozmazie miesiąc później (początkowe wyleczenie) plus brak nawrotu w ciągu sześciu miesięcy obserwacji. Nawrót został określony za pomocą oznak lub symptomów sugerujących leiszmaniozę i pojawiających się po początkowym wyleczeniu, a następnie pozytywny test na leiszmanię w śledzionowym aspiracie. Niewydolność leczenia została zdefiniowana jako brak początkowego wyleczenia lub nawrotu.
Analiza statystyczna
Punktem końcowym tego badania, którego celem była ocena nie gorszej jakości, był odsetek pacjentów z ostatecznym wyleczeniem. Rozważania dotyczące wielkości próby i analizy potwierdzającej określono na podstawie ograniczonego oszacowania największej prawdopodobieństwa wariancji statystyki testu, 15 z jednostronną alfa 0,025, mocą 0,80, marginesem nie gorszego 15 procent, przyjęło współczynniki wyleczenia dla miltefozyny od 88 do 92 procent i dla amfoterycyny 94 do 98 procent i stosunek 3: dla losowego przypisania pacjentów do miltefosyny i amfoterycyny. Wymagana liczba pacjentów ogółem wynosiła 400.
Wyniki
Podstawowa charakterystyka pacjentów
Tabela 1. Tabela 1. Podstawowa charakterystyka pacjentów. Charakterystykę linii podstawowej pacjentów podsumowano w Tabeli 1. Około 10 procent badanych pacjentów z trzewikową leiszmaniozą zostało wykluczonych z badania, ponieważ mieli ciężką chorobę (dane nie przedstawione). Ostatecznie 299 pacjentów otrzymało miltefozynę, a 99 pacjentów otrzymywało amfoterycynę.
Z wyjątkiem płci, charakterystyka linii podstawowej była podobna w obu grupach terapeutycznych. Średnia gęstość pasożyta wynosiła w przybliżeniu stopień 3 (zdefiniowany jako do 10 pasożytów na 10 pól); średnia splenomegalia wynosiła 6,9 cm. Większość pacjentów miała umiarkowaną pancytopenię. Poziomy aminotransferazy asparaginianowej i aminotransferazy alaninowej przekraczały górną granicę normy u 82 procent pacjentów z grupy miltefosynowej i 77 procent z grupy amfoterycyny. Dwadzieścia osiem procent pacjentów było wcześniej leczonych pięciowartościowymi związkami antymonowymi.
Skuteczność
Tabela 2
[hasła pokrewne: morfologia koszt, żołnierska szczecin terapia uzależnień, eskulap lekarze ]
[więcej w: poradnia gastrologiczna dla dzieci, choroba huntingtona objawy, sól himalajska do kąpieli ]