Glikoproteina-D-adiuwantowa szczepionka do zapobiegania opryszczkom narządów płciowych ad 6

Wyniki były podobne u mężczyzn i kobiet. Zdarzenia niepożądane
Szczepionka była ogólnie dobrze tolerowana. Chociaż po podaniu większości dawek szczepionki wystąpiła bolesność w miejscu wstrzyknięcia, większość objawów miała łagodny lub umiarkowany charakter. Częstotliwość bolesności w miejscu wstrzyknięcia, która była na tyle duża, aby uniemożliwić uczestnikom normalną aktywność była wyższa wśród biorców szczepionki (5 procent w obu badaniach) niż wśród biorców zastrzyków kontrolnych (3 procent w badaniu i procent w badaniu 2). ). Poza miejscowymi i ogólnymi objawami wskazanymi na kartach pamiętnych, nie było większych różnic między biorcami szczepionki a biorcami szczepionek kontrolnych pod względem częstości i rodzaju zgłaszanych objawów, a wskaźniki rezygnacji były podobne w obu grupach leczenia. HSV-2-seropozytywni biorcy szczepionki w badaniu 2 mieli wzór lokalnych i ogólnych objawów podobnych do seroneegatywnych biorców szczepionki HSV-2.
Dyskusja
Szczepionka glikoproteiny D-ałun-MPL była immunogenna, bezpieczna i dobrze tolerowana. Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności w badaniu było wystąpienie opryszczki narządów płciowych u osób seronegatywnych w kierunku HSV-1 i HSV-2 na linii podstawowej. Analiza zamiany na leczenie w miesiącach od 0 do 19 wykazała, że szczepionka nie zapewniała istotnej ochrony całej kohorcie. Jednak analiza podgrup post hoc wykazała, że była znacząca ochrona u kobiet, ale nie u mężczyzn. Wyniki te doprowadziły nas do zmiany pierwotnego punktu końcowego badania 2 na skuteczność szczepionki u seronegatywnych kobiet HSV-2 i do zwiększenia skuteczności szczepionki u seronegatywnych kobiet HSV-1 i seronegatywnych HSV-2 drugorzędny punkt końcowy. Decyzję tę podjęto, zanim zbadaliśmy wyniki badania 2. Analiza populacji, która miała zamiar leczyć w miesiącach od 0 do 19, wykazała, że szczepionka nie zapewniała znaczącej ochrony wszystkim seronegatywnym pacjentom HSV-2. Jednak analiza według podstawowego stanu serologicznego HSV wykazała, że istniała znacząca ochrona u kobiet, które były seronegatywne zarówno dla HSV-1, jak i HSV-2 na linii podstawowej, ale nie u osobników płci żeńskiej, które były seropozytywne dla HSV-1 i seronegatywne. dla HSV-2 na linii podstawowej. Podobne wyniki uzyskano dla obu badań w analizie na podstawie protokołu. Chociaż ustalenie, że szczepionka chroniła kobiety, które były seronegatywne w stosunku do obu typów wirusa HSV przed nabyciem opryszczki narządów płciowych, nie stanowiło wcześniej określonego wyniku w badaniu 1, był to wcześniejszy wynik w badaniu 2. Chociaż nasze ustalenia nie są ostateczne, fakt, że podobne Wyniki uzyskane w obu badaniach wyraźnie sugerują, że szczepionka glikoproteiny D-alum-MPL może chronić niektóre kobiety przed objawową opryszczką narządów płciowych.
W badaniu 2, biorcy zastrzyków kontrolnych, którzy byli seropozytywni dla HSV-1 i seronegatywni dla HSV-2 na linii podstawowej, mieli niższą częstość ataków na HSV-2 narządów płciowych niż osobnicy, którzy byli seronegatywni dla obu typów HSV na linii podstawowej, sugerując poprzednia infekcja HSV-1 zapewnia ochronę przed nabyciem HSV-2 narządów płciowych. Ta różnica była wyraźniejsza u kobiet płci żeńskiej (częstość ataków HSV-2, 1,2% u samic HSV-1 seropozytywnych i 11,9% wśród kobiet seronegatywnych HSV-1, P <0,001 według dokładnego testu Fishera) niż u osobników płci męskiej ( częstość ataków, 1,5% wśród mężczyzn z HSV-1 seropozytywnych i 4,2% wśród mężczyzn rasy seronegatywnej HSV-1, P = 0,07) [przypisy: badanie kwasu moczowego we krwi cena, prady traberta, kabina infrared ] [hasła pokrewne: eskulap lekarze, korona tymczasowa cena, polmed ginekolog ]