Glikoproteina-D-adiuwantowa szczepionka do zapobiegania opryszczkom narządów płciowych ad

W 1995 i 1996 r. Badano 2486 dorosłych w wieku od 18 do 45 lat, a 847 z nich (268 kobiet) poddano randomizacji i zaszczepiono w 57 ośrodkach w Australii, Kanadzie, Wielkiej Brytanii i Stanach Zjednoczonych. Pierwszorzędowym punktem końcowym było wystąpienie opryszczki narządów płciowych. Wielkość próby obliczono na podstawie następujących założeń: roczny wskaźnik ataku opryszczki narządów płciowych u biorców wstrzyknięć kontrolnych 10% wśród kobiet i 5% wśród mężczyzn, odsetek rezygnacji wynoszący 20%, skuteczność szczepionki 70 procent, dwubiegunowy błąd typu I wynoszący 0,05 i moc 80 procent. Badanie 2
Badanie 2 było randomizowaną próbą fazy 3 z podwójnie ślepą próbą, która początkowo miała na celu ocenę bezpieczeństwa szczepionki u osób z dowolnym serologicznym stanem HSV. W 1996 i 1997 r. Przebadano 2834 dorosłych w wieku 18 lat lub starszych, a 2491 z nich (1867 seronegatywnych w przypadku HSV-2, w tym 710 kobiet z negatywnym mianem HSV-2) przeszło randomizację i zostało zaszczepionych w 61 ośrodkach w Australii , Kanada, Włochy i Stany Zjednoczone. W 1998 roku, kiedy wyniki Study stały się dostępne i przed badaniem wyników z Badania 2, profilaktyka choroby opryszczki narządów płciowych w miesiącach od 0 do 19 została dodana jako główny punkt końcowy skuteczności u kobiet, które były seronegatywne w kierunku HSV- 2 na linii podstawowej i jako drugorzędowy punkt końcowy u osobników płci żeńskiej, którzy byli seronegatywni zarówno dla HSV-1, jak i HSV-2 na linii podstawowej. Wielkość próby obliczono na podstawie następujących założeń: wskaźnik ataku opryszczki narządów płciowych wynoszący 7 procent u kobiet otrzymujących zastrzyki kontrolne, którzy byli seronegatywni w stosunku do HSV-2, odsetek rezygnacji wynoszący 20 procent, skuteczność szczepionki 70 procent, typ I błąd 0,05 i moc 80 procent. Dane z każdego badania zbadano w analizach zamiarowych.
Preparaty szczepionkowe i kontrolne
Szczepionka glikoproteiny D-ałun-MPL zawierała skróconą postać zrekombinowanej cząsteczki glikoproteiny D HSV-2, oczyszczoną z komórek jajnika chomika chińskiego transfekowanego plazmidem zawierającym fragment DNA glikoproteiny D ze szczepu G. HSV-2. Antygen zaadsorbowano za pomocą 3-O-deacylowanej MPL na ałun. Każda dawka szczepionki zawierała 20 .g glikoproteiny D, 50 .g MPL i 500 .g ałunu. Preparaty kontrolne to ałun-MPL (w badaniu 1) i ałun (w badaniu 2).
Szczepienie i projektowanie badań
Badania zostały zatwierdzone przez komisje przeglądowe ds. Badań ludzkich we wszystkich ośrodkach, a podmioty otrzymały pisemną świadomą zgodę. Wszyscy pacjenci mieli regularnego partnera seksualnego ( partnera źródłowego ) z klinicznie potwierdzoną opryszczką narządów płciowych, zostali losowo przydzieleni do otrzymania szczepionki lub preparatu kontrolnego przez wstrzyknięcie domięśniowe w obszarze naramiennym w miesiącach 0, i 6, i byli obserwowani łącznie 19 miesięcy. Główny punkt końcowy skuteczności, występowanie choroby opryszczki narządów płciowych, określono jako objawy lub objawy narządów płciowych (np. Ból, swędzenie, obrzęk, grudki, pęcherzyki, wrzody lub strupy) z dodatnią hodowlą HSV lub wykrywanie DNA HSV przez reakcja łańcuchowa polimerazy (PCR) i serokonwersja HSV. Drugi punkt końcowy skuteczności, zakażenie HSV, zdefiniowano jako opryszczkę narządów płciowych lub bezobjawową serokonwersję na antygeny HSV nie zawarte w szczepionce.
Wizyty zaplanowano na miesiące 0, 1, 6, 7, 13 i 19 oraz, w badaniu 1, również w miesiącach 4, 10 i 16
[przypisy: gabinet stomatologiczny warszawa, dyżury aptek brzeg, zeaksantyna występowanie ]
[patrz też: zeaksantyna występowanie, bóle w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, kabina infrared ]