Glikoproteina-D-adiuwantowa szczepionka do zapobiegania opryszczkom narządów płciowych cd

Próbki krwi do analizy serologicznej uzyskano podczas wszystkich wizyt w badaniu oraz w miesiącach 0, 7 i 19 w badaniu 2. Partnerzy źródła zgodzili się (po udzieleniu pisemnej świadomej zgody), aby nie stosowali supresyjnej terapii przeciwwirusowej podczas badania 1; w Badaniu 2 pozwolono im stosować taką terapię. Oceny skuteczności
Pacjenci byli informowani o oznakach i objawach opryszczki narządów płciowych i zmniejszeniu ryzyka zakażenia, w tym zalecanego stosowania prezerwatyw. Badani zarejestrowali szczegóły podejrzanych epizodów opryszczki na kartach pamiętnikowych i odwiedzili klinikę w ciągu 48 godzin od pojawienia się oznak lub objawów w celu wykonania badania narządów płciowych, pobrania próbek wymazów ze zmian chorobowych lub miejsca występowania objawów oraz próbki krwi do badań serologicznych. Waciki badano za pomocą hodowli HSV; jeśli wyniki były negatywne, a pacjent następnie miał serokonwersję, drugi wymaz oceniano za pomocą PCR. Leczenie przeciwwirusowe było dozwolone, jeśli rozpoznanie opryszczki narządów płciowych zostało potwierdzone badaniem fizykalnym.
Oceny bezpieczeństwa
Karty Diary dokumentowały objawy w miejscu wstrzyknięcia i ogólne objawy, które wystąpiły podczas trzech dni po każdym wstrzyknięciu. Pacjenci zgłaszali zdarzenia niepożądane przez 30 dni po każdym wstrzyknięciu i poważne działania niepożądane, które wystąpiły w dowolnym momencie podczas próby.
Projekt Próby, Zarządzanie Danymi oraz Monitorowanie Danych i Bezpieczeństwa
Projekty próbne zostały opracowane przez zespoły protokołów, w skład których weszli badacze akademiccy, a także specjaliści od badań klinicznych i naukowcy z GlaxoSmithKline Biologicals. Dane zostały zebrane przez badaczy i przekazane sponsorowi, który był odpowiedzialny za utrzymywanie bazy danych i przeprowadzanie analiz zgodnie z wcześniej ustalonym planem. Za nadzór nad zarządzaniem danymi i analizami odpowiadał panel badaczy, Rada ds. Monitorowania danych i bezpieczeństwa oraz sponsor. Rada była również odpowiedzialna za nadzór nad badaniami i ostateczną kategoryzację wszystkich przypadków przed odtajnieniem. Za radą komisji monitorującej dane i bezpieczeństwa nie przeprowadzono żadnych analiz pośrednich w żadnym z tych badań. Manuskrypt został napisany przez komitet składający się z badaczy akademickich i jednego przedstawiciela sponsora; wszyscy badacze zaangażowani w pisanie artykułu mieli pełny i nieskrępowany dostęp do danych.
Metody laboratoryjne
Podstawowy status serologiczny HSV i serokonwersja na antygeny HSV nie zawarte w szczepionce oceniano za pomocą zwalidowanych testów Western blot (Badanie 1) i testów immunoenzymatycznych (ELISA) dla przeciwciał przeciw glikoproteinie-G1 i przeciw glikoproteinie-G2 ( Studium 2). Testy te były podobne do standardowych testów serologicznych HSV specyficznych dla rodzaju 16. W przypadku testów typu Western blot uznano, że blot był pozytywny, jeśli wizualizowano dwa z trzech pasm (dla glikoproteiny B, polipeptydu wirionowego 5 i białka z zakażonych komórek-35). . Lokalizacje prążków dla przeciwciał przeciw glikoproteinie D zostały zasłonięte w celu utrzymania oślepienia.
Hodowle wirusowe przeprowadzono w wykwalifikowanych laboratoriach przy użyciu standardowych technik. Analiza PCR DNA HSV została przeprowadzona zgodnie z metodą Kimury i wsp.17. Obecność lub brak humoralnej odpowiedzi na szczepionkę określono za pomocą ELISA dla przeciwciał przeciw glikoproteinie D i standardowych testów neutralizacji HSV-2.
[więcej w: żołnierska szczecin terapia uzależnień, rtg klatki piersiowej wrocław, studia lekarskie ile lat ]
[więcej w: poradnia gastrologiczna dla dzieci, choroba huntingtona objawy, sól himalajska do kąpieli ]