Kontrolowana próba szczepionki typu 16 wirusa brodawczaka ludzkiego ad 5

W trzeciej analizie oceniano skuteczność szczepionki w zapobieganiu przejściowej lub uporczywej infekcji HPV-16 (zdefiniowanej jako co najmniej jeden pozytywny test na DNA HPV-16 po wizycie w miesiącu 7) wśród kobiet z niedoborem HPV-16. W przypadku wszystkich analiz skuteczności oszacowano punktową skuteczność szczepionki i 95-procentowy przedział ufności na podstawie obserwowanego podziału przypadku pomiędzy szczepionką a osobami otrzymującymi placebo i narastającą liczbą osobników. Kryterium statystycznym sukcesu wymagało, aby dolna granica dwustronnego 95-procentowego przedziału ufności dla skuteczności szczepionki przekraczała 0%. W przypadku analizy pierwotnej odpowiada to testowi (dwustronna . = 0,05) hipotezy zerowej, że skuteczność szczepionki wynosi 0 procent. Dokładną procedurę warunkową, która zakłada, że liczba przypadków w szczepionce i grupach placebo są niezależnymi zmiennymi losowymi Poissona, zastosowano do oceny skuteczności szczepionki.27 Analiza immunogenności, która została oparta na próbie kobiet, które spełniły kryteria określone w protokole w odstępach między wizytami podano szacunkowe wartości geometrycznego miana dla każdej grupy i powiązanych 95-procentowych przedziałów ufności. Przeprowadzono tymczasową analizę pierwotnego punktu końcowego w celu zaplanowania przyszłych badań. Dostęp do wyników był ograniczony do osób, które nie były zaangażowane w niniejsze badanie. Nie dokonano korekty krotności dla analizy pośredniej, ponieważ wyniki nie miały wpływu na przebieg niniejszego badania. Chociaż żaden z autorów nie wiedział o indywidualnych zadaniach terapeutycznych, wszyscy autorzy mieli dostęp do danych, które zostały zdemaskowane na potrzeby tej analizy. Wszyscy autorzy są odpowiedzialni za analizę i mają autorytet nad decyzjami dotyczącymi publikacji.
Wyniki
Charakterystyka kohorty zawartej w analizie podstawowej
Tabela 1. Tabela 1. Przyczyny wykluczenia z podstawowej analizy skuteczności. Tabela 2. Tabela 2. Charakterystyka kobiet uwzględnionych w analizie podstawowej. Spośród 2392 kobiet biorących udział w badaniu 1194 otrzymało szczepionkę, a 1198 – placebo. Łącznie w analizie podstawowej uwzględniono 1533 kobiety (64% badanej kohorty). Te kobiety obserwowano po medianie 17,4 miesiąca po zakończeniu schematu szczepień. Całkowite proporcje kobiet wyłączonych z tej analizy były podobne w obu grupach. Najczęstszą przyczyną wykluczenia był dowód zakażenia HPV-16 podczas rejestracji (Tabela 1). Mediana wieku kobiet włączonych do pierwotnej analizy wynosiła 20 lat, a 75,8 procent było białych (tabela 2).
Analiza immunogenności
Po trzeciej dawce (miesiąc 7) geometryczne średnie miano przeciwciał przeciw HPV-16 wynosiło 1510 mMU na mililitr (95 procent przedziału ufności, 1370 do 1660) wśród 619 kobiet, które otrzymały szczepionkę HPV-16 i mniej niż 6 mMU na mililitr (wszystkie wartości w 95% przedziale ufności, <6) wśród 631 kobiet, które otrzymały placebo. Dla porównania, geometryczne średnie miano przeciwciał przeciw HPV-16 wynosiło 25,7 mMU na mililitr (95 procent przedziału ufności, 22,4 do 29,4) przy zapisie u 337 kobiet, które miały wykrywalne przeciwciała HPV-16 w dniu 0.
Podstawowa analiza trwałego zakażenia HPV-16
Tabela 3
[patrz też: korona tymczasowa cena, psycholog warszawa ursynów, nfz przeglądarka ]
[hasła pokrewne: usg barku cena, leczenie kanałowe kraków, prady traberta ]