Kontrolowana próba szczepionki typu 16 wirusa brodawczaka ludzkiego ad 6

Analizy skuteczności szczepionki przeciw wirusowi podobnej do wirusa brodawczaka ludzkiego typu 16 (HPV-16) L1. Częstość występowania przetrwałego zakażenia HPV-16 wynosiła 3,8 na 100 kobietolat w grupie placebo i 0 na 100 kobiet-lat z ryzykiem w grupie szczepionek (100 procent skuteczności, 95 procent przedziału ufności, 90 do 100; P < 0,001). Zatem wszystkie 41 przypadków zakażenia HPV-16 wystąpiło w grupie placebo (Tabela 3); 31 było przetrwałymi zakażeniami HPV-16 bez śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy, 5 obejmowało zależną od HPV-16 śródnabłonkową neoplazję stopnia 1, 4 składało się z śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy związanych z HPV-16 stopnia 2, a wystąpiło u kobiety, która była HPV- 16-DNA pozytywny po raz pierwszy podczas ostatniej wizyty, zanim straciła czas na obserwację. Dodatkowych 44 przypadków śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy, które nie były związane z zakażeniem HPV-16, wykryto, 22 wśród biorców placebo i 22 spośród biorców szczepionek. Wtórne analizy
W tym 60 kobiet z ogólnym naruszeniem protokołu, w analizie skuteczności było 800 biorców szczepionek i 793 pacjentów otrzymujących placebo. Jeden dodatkowy przypadek przetrwałego zakażenia HPV-16 (bez śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy) wykryto wśród otrzymujących placebo (tabela 3).
Spośród 1533 kobiet włączonych do pierwotnej analizy, 74 było pozytywnych dla DNA HPV-16 co najmniej raz po miesiącu 7 (Tabela 3). Żadna z 33 kobiet, które przejściowo nie otrzymywały DNA HPV-16 podczas pojedynczej wizyty (6 biorców szczepionki i 27 biorców otrzymujących placebo) miała śródnabłonkową neoplazję szyjki macicy związaną z HPV-16.
Tolerowalność szczepionki
Tabela 4. Tabela 4. Niepożądane zdarzenia kliniczne w ciągu 14 dni po każdym z trzech szczepień. Częstość zdarzeń niepożądanych była podobna w obu grupach (Tabela 4). Najczęstszym działaniem niepożądanym był ból w miejscu wstrzyknięcia. Odsetki kobiet o temperaturach co najmniej 37,7 ° C (100 ° F) były podobne w obu grupach.
Dyskusja
Nasze dane dostarczają dowodów na wysoce skuteczną szczepionkę profilaktyczną przeciwko zakażeniu HPV. Trzydniowy schemat szczepionki przeciw HPV-16 zmniejszył częstość występowania uporczywych zakażeń HPV-16; wszystkie 41 przypadków nowego zakażenia HPV-16, w tym 9 przypadków śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy związanych z HPV-16, wystąpiło wśród otrzymujących placebo (skuteczność szczepionki 100%).
Analiza obejmująca kobiety z ogólnym naruszeniem protokołu – podejście zbliżone do stosowania szczepionki w typowych warunkach – wykazała również skuteczność szczepionki na poziomie 100 procent. Ponadto analiza obejmująca przypadki zakażenia HPV-16 zdefiniowane na podstawie pojedynczego dodatniego testu HPV-16-DNA wykazała wysoką skuteczność (91,2%). Tylko 6 przypadków, w których testy były pozytywne podczas pojedynczej wizyty, wystąpiło wśród biorców szczepionek, podczas gdy spodziewano się 27 przypadków na podstawie obserwowanej częstości w grupie placebo. Zakładając, że u wszystkich kobiet z pojedynczym dodatnim testem wystąpiła nowa infekcja (a wyniki nie obejmowały zakażenia próbki lub reaktywacji zakażenia), dane potwierdzają możliwość opracowania odporności na sterylizację u niektórych kobiet.
Spośród kobiet, które otrzymały szczepionkę HPV-16, 99,7% serokonwersji
[patrz też: bóle w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, rtg klatki piersiowej wrocław, poradnia gastrologiczna dla dzieci ]
[więcej w: eskulap lekarze, korona tymczasowa cena, polmed ginekolog ]