Kontrolowana próba szczepionki typu 16 wirusa brodawczaka ludzkiego ad

Młode kobiety, zdefiniowane jako kobiety w wieku od 16 do 23 lat, które nie były w ciąży, nie zgłaszały wcześniejszych anormalnych wymazów z Papanicolaou, i zgłosiły, że nie miały więcej niż pięciu partnerów seksualnych płci męskiej w trakcie ich życia, były uprawnione do uczestnictwa. Dziewice zostały zapisane, jeśli szukały antykoncepcji. Przy rejestracji kobiety wyraziły pisemną świadomą zgodę. Instytucjonalna komisja rewizyjna w każdym ośrodku zatwierdziła protokół. Rekompensata dla badanych została ustalona niezależnie w każdym ośrodku; kwoty wahały się od 20 USD do 225 USD za wizytę. Badanie szczepionki
Szczepionka wirusa podobnego do wirusa LV HPV-16 (Merck Research Laboratories) składa się z wysoce oczyszczonych cząstek wirusopodobnych kapsydu L1 HPV-16. Polipeptyd L1 HPV-16 ulega ekspresji w drożdżach (Saccharomyces cerevisiae). Cząstki wirusopodobne izoluje się przy użyciu standardowych technik w celu uzyskania czystości ponad 97 procent i adsorbuje na adiuwancie amorficznego siarczanu wodorofosforanu glinowego bez środka konserwującego. Szczepionka HPV-16 stosowana w tym badaniu zawierała 40 .g cząsteczek podobnych do wirusa HPV-16 L1 formułowanych na 225 .g adiuwanta glinowego w całkowitej objętości nośnika 0,5 ml. Placebo zawierało 225 .g adiuwanta glinowego w całkowitej objętości nośnika 0,5 ml. Szczepionki i placebo były wizualnie nie do odróżnienia.
Kobiety poddano randomizacji zgodnie z projektem o blokach permutowanych. Zostały one losowo przydzielone w stosunku 1: w ośrodkach badawczych w celu otrzymania trzech wstrzyknięć domięśniowych szczepionki HPV-16 lub placebo w dniu 0, miesiącu 2 i miesiącu 6. Temperaturę ciała rejestrowano przez pięć dni po każdym wstrzyknięciu. Kobiety odnotowały wszystkie zdarzenia niepożądane w dzienniku przez 14 dni po każdym szczepieniu. Ponadto w 2., 6. i 7. miesiącu kobiety zostały zapytane przez swojego klinicystę o możliwe zdarzenia niepożądane. Zdarzenia niepożądane zdefiniowano jako każdy objaw lub objaw choroby lub nieprawidłowe badanie laboratoryjne, które wystąpiło podczas określonego w protokole okresu obserwacji i które nie występowało podczas rejestracji lub, jeśli było, pogorszyło się. Wszystkie takie zdarzenia nazywane były działaniami niepożądanymi, niezależnie od tego, czy śledczy (którzy nie byli świadomi zadań związanych z leczeniem kobiet) ocenili, że są spokrewnieni ze szczepionką. Wszystkie zdarzenia niepożądane ocenione przez badaczy jako prawdopodobnie, lub zdecydowanie związane ze szczepionką, zostały uznane za związane ze szczepionką.
Kontynuacja
Po włączeniu do badania przeprowadzono badanie ginekologiczne obejmujące pobranie próbek szyjki macicy w celu wykonania cienko-warstwowego testu Papanicolaou (ThinPrep, Cytyc) i wymazów z szyjki macicy, wymazów zewnętrznych narządów płciowych oraz próbek popłuczyn szyjkowo-pochwowych do badania DNA HPV-16. Surowicę uzyskano do pomiaru przeciwciała HPV-16. Wizyty kontrolne zaplanowano na miesiąc po trzecim szczepieniu (miesiąc 7), sześć miesięcy po trzecim szczepieniu (miesiąc 12), a następnie co sześć miesięcy do 48. roku życia. Podczas tych wizyt pobierano próbki do testów Papanicolaou, HPV- 16 Testy DNA i pomiar przeciwciał HPV-16. Wyniki testów HPV-16 nie były stosowane w opiece klinicznej.
Kobiety z wysokoprofilowymi śródnabłonkowymi zmianami płaskimi lub powtarzającymi się testami Papanicolaou, wykazującymi niewielkie śródnaczyniowe zmiany śródnabłonkowe lub atypowe komórki płaskokomórkowe o nieokreślonym znaczeniu, kierowano do kolposkopii
[patrz też: co potrzebne do lekarza medycyny pracy, bóle w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, gabinet stomatologiczny warszawa ]
[przypisy: zeaksantyna występowanie, bóle w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, kabina infrared ]