Kontrolowana próba szczepionki typu 16 wirusa brodawczaka ludzkiego czesc 4

W analizie podstawowej kobieta spełniała definicję przypadku przetrwałego zakażenia HPV-16, jeśli była ujemna na zakażenie HPV-16 w dniu 0 oraz w miesiącu 7, a następnie wykryła DNA HPV-16 podczas dwóch lub więcej kolejnych wizyt cztery lub więcej razy. w odstępie kilku miesięcy; biopsja szyjki macicy przedstawiająca śródnabłonkową neoplazję szyjki macicy lub raka szyjki macicy, określona przez panel patologiczny, i DNA HPV-16 w tkance biopsyjnej oraz w próbce wymazu lub popłuczyn zebrane podczas poprzedniej lub kolejnej wizyty; lub DNA HPV-16 wykryte tylko w próbce pobranej podczas ostatniej wizyty przed utraceniem do obserwacji. Spośród 41 kobiet uwzględnionych w podstawowej analizie skuteczności, 31 spełniało tylko pierwsze kryterium, 2 spełniało tylko drugie kryterium, 7 spełniało pierwsze i drugie kryterium, a spełniało tylko trzecie kryterium. Analizy punktów końcowych bezpieczeństwa obejmowały wszystkie działania niepożądane, które wystąpiły w ciągu 14 dni po szczepieniu i epizody, w których temperatura ciała wynosiła co najmniej 37,7 ° C (100 ° F) w ciągu 5 dni po szczepieniu. Analiza statystyczna
W badaniu wykorzystano projekt o ustalonej liczbie zdarzeń. Co najmniej 31 przypadków przetrwałego zakażenia HPV-16 było wymaganych do przeprowadzenia badania, aby wykazać statystycznie istotne zmniejszenie pierwotnego punktu końcowego (zakładając, że prawdziwa skuteczność szczepionki wynosi co najmniej 75 procent przy mocy co najmniej 90 procent). Uwzględniając osoby, które przerwały naukę i kobiety, które były HPV-16-dodatnie przy przyjęciu i zakładały częstość zdarzeń około 2 procent rocznie, oszacowaliśmy, że około 2350 kobiet musiało zostać zapisanych, aby uzyskać co najmniej 31 przypadków zakażenia HPV-16. Chociaż badanie będzie kontynuowane, dopóki wszystkie kobiety nie ukończy czterech lat obserwacji, pierwsza analiza została rozpoczęta 31 sierpnia 2001 r., Gdy tylko pojawi się co najmniej 31 przypadków. Dlatego analiza pierwotna obejmuje wszystkie dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności z wizyt, które miały miejsce w tym dniu lub przed tą datą. Krytyczne pola bazy danych zostały poddane audytowi, a osoby naruszające protokół zostały zidentyfikowane przed analizą.
Kohorta do podstawowej analizy skuteczności obejmowała kobiety, które otrzymały pełny, prawidłowy schemat badania szczepionki lub placebo i które były seronegatywne HPV-16 i negatywne pod względem HPV-16-DNA podczas rejestracji i negatywne pod względem DNA HPV-16 w 7. miesiącu i które miał jedynie negatywne wyniki w przypadku wszystkich biopsji wykonanych pomiędzy zapisaniem do 7 miesiąca. Jak określono w protokole, kobiety, które odbyły stosunek seksualny w ciągu 48 godzin przed rejestracją lub wizytą w miesiącu 7; którzy otrzymali niestrzeżoną szczepionkę w określonych granicach czasowych w stosunku do szczepienia; którzy otrzymali doustne lub pozajelitowe środki immunosupresyjne, immunoglobulinę lub inne potencjalnie immunosupresyjne produkty krwi; którzy zostali zapisani do innego badania dotyczącego czynnika badawczego; lub którzy mieli 7-miesięczną wizytę poza zakresem uznawanym za akceptowalny dla określenia stanu 7 miesiąca HPV-16 (14 do 72 dni po trzecim szczepieniu) zostali wyłączeni z tej analizy.
Przeprowadziliśmy drugą analizę pierwotnego punktu końcowego, który obejmował 60 ze 101 kobiet z ogólnym naruszeniem protokołu. Pozostałe 41 kobiet było wykluczonych ze wszystkich analiz, ponieważ nie otrzymały pełnego schematu szczepienia, nie były ujemne na HPV-16 w 7. miesiącu lub spełniły oba kryteria wykluczenia
[patrz też: usg barku cena, eskulap lekarze, prady traberta ]
[podobne: żołnierska szczecin terapia uzależnień, badanie kwasu moczowego we krwi cena, gabinet stomatologiczny warszawa ]