Kortykosteroidy jako terapia wspomagająca w ciężkim zapaleniu płuc Pneumocystis carinii w zespole nabytego niedoboru odporności – podwójnie ślepa próba z kontrolą placebo ad

Ponadto, pacjenci byli wykluczeni, jeśli mieli jakąkolwiek z następujących: nadwrażliwość na zarówno trimetoprim-sulfametoksazol, jak i pentamidynę; poziom kreatyniny w surowicy ponad trzykrotność górnej granicy normy; poziomy aminotransferaz w surowicy przekraczają 10-krotność górnej granicy normy; bezwzględna liczba neutrofilów poniżej × 109 komórek na litr; i leczenie kortykosteroidami w okresie dwóch tygodni przed rozpoczęciem badania. U wszystkich pacjentów konieczne było rozpoznanie histologiczne zapalenia płuc P. carinii, na podstawie badania plwociny, płukania oskrzelowo-pęcherzykowego lub biopsji przezskórnej wykonanej podczas hospitalizacji. Ponadto, wszystkie próbki plwociny i próbki bronchoskopowe wybarwiono pod kątem patogenów bakteryjnych i zabarwiono i hodowano na patogeny grzybowe i mykobakteryjne. Jeden pacjent, u którego nie udało się potwierdzić rozpoznania zapalenia płuc P. carinii, został wycofany z badania i wyłączony z analizy danych.
Ocena przed leczeniem
Ocena przed leczeniem obejmowała wywiad lekarski, badanie fizykalne i rutynowe badania laboratoryjne, a także oznaczenia poziomu dehydrogenazy mleczanowej w surowicy i obecności antygenu p24 HIV, liczby komórek CD4, pomiarów gazów krwi tętniczej i rentgenografii klatki piersiowej. Test immunoenzymatyczny na obecność HIV z potwierdzeniem metodą Western blot przeprowadzono dla wszystkich pacjentów z zakażeniem wirusem HIV nieudokumentowanych przy włączeniu do badania. Poziom trudności duszności był obserwowany przez badaczy i oceniano w następujący sposób: stopień 1, duszność z ćwiczeniami; stopień 2, duszność o łagodnej lub umiarkowanej aktywności; stopień 3, duszność w spoczynku; i stopnia 4, godne uwagi problemy z oddychaniem, z wykorzystaniem dodatkowych mięśni oddechowych. Roentgenogramy klatki piersiowej były odczytywane przez jednego radiologa i opisywane następująco: stopień 0, klatka piersiowa; stopień 1, zwiększone oznaczenia śródmiąższowe; stopień 2, rozlane obustronne nacieki śródmiąższowe; stopień 3, rozproszony wzór śródmiąższowy z jednym lub większą liczbą niejednolitych obszarów konsolidacji pęcherzyków; i stopień 4, rozproszona konsolidacja pęcherzykowa. Początkowy status Karnofsky został określony dla wszystkich pacjentów
Schemat leczenia
Trimetoprim-sulfametoksazol podawano przez 21 dni w dawce 15 mg składnika trimetoprymu na kilogram masy ciała na dzień. Podawanie antybiotyku i modyfikacja leczenia w przypadku toksyczności przebiegała zgodnie z protokołem Sattlera i wsp.8
Badanie zostało zaprojektowane jako podwójnie ślepa próba kontrolowana placebo. Zastosowaną dawkę kortykosteroidów wybrano na podstawie wstępnych danych MacFaddena i wsp. [20]. Randomizację blokową w grupach po 10 użyto do przyporządkowania pacjentów do placebo lub metyloprednizolonu. Materiał placebo był nie do odróżnienia od metylprednizolonu i był podawany dożylnie jako 100-ml bolus normalnej soli fizjologicznej co sześć godzin przez siedem dni. Metyloprednizolon podawano dożylnie w stężeniu 40 mg w 100 ml bolusie soli fizjologicznej co sześć godzin przez siedem dni. Pacjenci, u których wystąpił kliniczny nawrót po siedmiu dniach leczenia badanym lekiem, otrzymali drugi cykl tego samego badanego leku, składający się z trzech dni zmniejszającej się dawki
[patrz też: nfz przeglądarka, gabinet stomatologiczny warszawa, choroba huntingtona objawy ]