Kortykosteroidy jako terapia wspomagająca w ciężkim zapaleniu płuc Pneumocystis carinii w zespole nabytego niedoboru odporności – podwójnie ślepa próba z kontrolą placebo cd

Po zakończeniu terapii wszystkim pacjentom zaoferowano profilaktyczne leczenie zapalenia płuc P. carinii, a także leczenie zydowudyną przeciw HIV. Dalsze oceny i kryteria odpowiedzi
Pacjentów poddano ponownej ocenie po 1, 2, 7, 14, 21 i 28 dniach oraz do wypisu ze szpitala. Podczas terapii wszyscy pacjenci mieli badania fizykalne, badania kontrolne krwi i rentgenowskie klatki piersiowej. Pacjenci poddani intubacji podczas badania otrzymali 5 punktów za duszność. Pomiary ciśnienia krwi tętniczej zostały odnotowane jako polepszone lub pogorszone, jeśli tętnicze ciśnienie parcjalne tlenu zwiększyło się lub zmniejszyło odpowiednio o ponad 20 mm Hg z poziomów sprzed leczenia. Roentgenogramy klatki piersiowej rejestrowano jako lepsze, niezmienione lub gorsze niż te zarejestrowane przed leczeniem.
Podstawową miarą wyniku dla wszystkich pacjentów było przeżycie w warunkach szpitalnych. Wtórne wyniki leczenia obejmowały niewydolność oddechową i zakończenie leczenia antybiotykami. Niewydolność oddechowa została zdefiniowana jako obecność tętniczego ciśnienia parcjalnego tlenu poniżej 60 mm Hg, podczas gdy pacjent wdychał 60% tlenu przez maskę twarzową lub wzrastające ciśnienie cząstkowe dwutlenku węgla, oprócz potrzeby intubacji. Toksyczne działanie, zarówno w wyniku stosowania antybiotyków, jak i kortykosteroidów, zostało udokumentowane i ocenione pod względem nasilenia w skali od (łagodna) do 4 (ciężka). Inne infekcje oportunistyczne i nowotwory związane z AIDS rejestrowano zawsze, gdy zostały zdiagnozowane. Pacjenci wypisani ze szpitala obserwowano co miesiąc przez sześć miesięcy w celu monitorowania rozwoju jakiejkolwiek choroby lub nawrotów zapalenia płuc P. carinii, prawdopodobnie związanego z leczeniem kortykosteroidami. Wszyscy pacjenci byli obserwowani pod kątem przeżycia.
Analiza statystyczna
W analizie statystycznej porównano dane ciągłe (takie jak charakterystyka wyjściowa grup leczenia) z wykorzystaniem testu t-Studenta.26 Istotne wyniki zostały potwierdzone testem sumy rang Wilcoxona26. Zmienne dychotomiczne (takie jak przetrwanie do wypisu ze szpitala lub śmierci lub obecności lub braku niewydolności oddechowej) porównywano za pomocą testu chi-kwadrat.26 Wszystkie wartości P były dwustronne.
Nasze wstępne prognozy oszacowały, że 80 pacjentów będzie wymaganych do badania, aby mieć błąd alfa 0,05 z mocą 0,8, zakładając prawdziwą różnicę 0,30 w proporcji zdarzeń. W przypadku wcześniejszego zakończenia badania wartość P mniejsza niż 0,01 była wymagana dla istotności statystycznej przy pierwszej analizie okresowej, w celu kontrolowania ogólnego błędu alfa związanego z wielokrotnymi analizami pośrednimi.
Wyniki
Badanie zakończono w ramach analizy śródokresowej, kiedy różnica między grupami leczenia w odniesieniu do przeżycia do wypisu ze szpitala osiągnęła wartość P mniejszą niż 0,01.
Badana populacja
Dwudziestu czterech pacjentów oceniano pod kątem włączenia do badania. Jeden pacjent bez rozpoznania histologicznego zapalenia płuc P. carinii został wykluczony; później zmarł z mięsaka Kaposiego płucnego. W badaniu wzięło udział 23 pacjentów, z których 19 było mężczyznami, a 4 kobiety
[przypisy: 10 zasad zdrowego żywienia, twoje oczy, gabinet stomatologiczny warszawa ]